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制药工业蓝皮书:中国制药工业发展报告(2018)

发布时间:2020-03-30 04:30 作者:博猫彩票 字号:

  蓝皮书指出,制药工业是关系国计民生的重要产业,是“中国制造2025”和战略性新兴产业的重要领!域,是推进健康中国建设的重要保障,。“十三五”时期是全面建。成小,康社会决胜阶段,也是我国制药工业整体跃升时期。

  2017年,通过供博猫彩票给&#;侧结构性改革,我国国民经济总体向好发展。G、DP实现87.7万亿元,同比增长;6;.9%。;全,国规模以上工业企业实现主营业务收入116万亿元,同比增长11.08%;实现利。润总额7.5万亿元,同比增长21.04%;实现出口交货值12.。3万亿元,同比增长10.72%。

  2017年,、制药;工业总体平稳健康发展。规模以上制,药工业企业实现主营业务收!入2.98!万亿元,同比,增长12.24%;、实现利润总额3520亿元,同比增!长16.57%;实现出口交货值2023亿元,同比增长11.08%。

  其中,化学药品工业规模以上工业企业实现主营业务收入1.3万亿元、,同比增长13.57%;实现利润总额1606亿元,同比增长19.67%;实现出口交货值839亿元,同比增长,9.84%&#;。

  中成药工业规模以上工业企业实;现主营业务收入5736亿元,同比增长&#;8.41%;实现利润总额707亿元;,同。比增长10.02%;实现出口交货值51亿元,同比增,长21.99%。

  生物、生化制品工业规模以上工业企业实现主营业务收入3311亿;元,同比增长11.8%;实现利润总额。499亿元,同比增长26,.78%;实现出口交货值337亿&#;元,同比增长,18.5%。

  制药机械工业规模以上工业企业实现主营业务收入187亿元,同比增&#;长7.74%;实现利润总额15亿元,同比增长-8.1!4%;实现出口交货值19亿元,同;比增长3.86%、。

  据中国海关数据统计,2017年,我国医。药保健品进出口额1166.76亿美元,同比增长12.64%。其中,出口607.99亿美元,扭转了2。016年下降的局面,同。比;增长9.;44%,增幅达近五年最高值;进口558.77亿美元,同;比增,长16.34%;对外贸易顺差49.22亿,美元。

  蓝皮、书指出,以“十二五”期间&#;埃克替尼、阿帕替尼、西达本胺、康柏西普等1类新药上市为重要标志,制药行业创新发展进入了一个新阶;段。2017~2018年制药行业技术创新方面又有新的突破。一批&#;创新产品,经过!价格谈判,进入国家医保目录。一批创新药物获批上。市。同时,在开展国际临床试验、国际联合开发方面、,发展速度较快。

  晚期胃癌的。福音——甲磺酸阿帕替尼片:江苏恒瑞投巨资历!经10年创新研发的1.1类新药,针对VEGFR2,的小分子抗血管生&#;成靶向药物,是全球第一个在晚期胃癌被证实安!全有效口服给药制剂,有效解决了晚期胃癌患者无药可;用的临床困境,为患者带来了生存希望。

  肺癌患者的福音——盐;酸埃克。替尼:(商品名:凯美纳)是贝达药业股份有限公司开发小分子靶向抗癌药,用于晚期非小细胞&#;肺癌,具有全新的化学和晶体结构,是高活性和高选择性的表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂,其化合物结构和晶型专利分别荣获第十四。届和第十六届!中。国专利金奖。我国拥有该药的完全自主知识产权。上市得到广泛的临床应用,为肺癌患者带来福音。

  中国首个抗肿瘤原创药物——西达本胺:,用于治疗T细胞淋巴瘤(属罕见病范畴)。西达本胺独特的苯酰、胺类化学结构带来了针对;靶点的高度选择性,它能够诱导和激活患者自身的!特异(CD8+介导的CTL)和非特异(NK介导的CTL)的抗肿瘤细胞免疫,产生更持久的临床疗效和生存时间、。深圳微芯生物科技有限公司是中国第一家成功研发现。代&#;肿瘤治疗药物、并赢得CFDA绿色通道的公司。

  “中国眼科学十大科技突破之一”——康柏西普:迄今为止我国唯一由世界卫生组织药物命名。的创新药物,是“十二、五”国家“重大新药创新”专项的标志性成;果,被评为,“中国眼科学十大科技突破之一”和&#;“最具临床价值的创新药”。康柏西普主要用!于治疗湿性年龄相关性黄斑变性。属抗血管内皮生长因子(VEGF)类生物制剂。

  在产业结构调整方面,华北制药优化产品产业结构,加&#;强生物制药工程建设,强化原料药深加工和制剂生产,减少能。源和原材料的消耗以及污,染产生量,污、染物COD排放总、量降低50%,制剂药与原料药收入比例由2011年的3:7提高到6.7:3.3,从产;品结!构优化促进了节能减排。

  在原材,料替代,方面,采用无毒无害或低毒低害的原料替代高毒和难以去除高毒的原料,以减少废物的产生量或降低废物的毒性。如在化学合成!中,空气接触氧化替代氧化剂氧化;用水。质洗。涤液取代其他溶剂、溶液;选择毒性低的或、活性保持时间长的、不易流失的&#;催化剂。

  在工艺优化升级方面,国内化学制药行业通过采用先进技术,如酶法、生物转化、膜技术、结晶技术、,手性技术等绿色技术,从源、头减少污染物的产生。酶法阿莫西林、酶法头孢氨苄生产工,艺的实施可以实现降低VOCs排放90%。在抗生素溶媒回收领域,引入和应用“减压蒸馏”新理念,使得溶媒回收,过程的蒸&#;汽单耗下降30%、废、酸水中的残余溶媒下降一个数量级。

  在设备替代和更;新方面,。在化学合成中利用绿色化学反应装置——微通道反应器,改善化学反应环境和条件,减少溶媒的使用,从而使得化学反应更安全、反应率;更高,装置占据空间面;积更校对发酵及合成;生产反应过程实施在线监控系统,根据各项反应指标的变化,及时补加物料,做到定量&#;补!给,改变以前的超量补料和资源;浪费。集过滤洗涤干燥为一体的“罐式三合一”设备,替代固液分离、洗涤与干燥三台设备,能够缩短工艺步骤、,优化厂房&#;布局,洗涤过程的改进,有效降低了制药生。产过程水资源的消耗,与离心过滤淋洗工艺相比,每批减少淋洗用!水70%左右。

  蓝皮书指出,近年来,我国大输液市场集&#;中。度不断提高。数据!显示,2010年全国大输液产量达93亿瓶(;袋),2015年上升到127亿瓶(袋),2017年回落到120亿瓶(袋)。2017年大输液年产量;排前五位的企业产量占总产量的60%左右,正在加快向全、球发达市场80%的集中度水平靠拢。

  在大输液行业,欧、美、日等国家或地区市;场集中现象非常明显。,输液生产企业数量少、规模大,如美国的百特公司占据了全美80%的输液市场;在欧洲,大输液市场基本上被费森尤斯、贝朗、百特克林泰克和法,玛西亚四大公司占领;在日本,大冢公司占有50%左右的市场份额。在我国,90年代中后期,大输液生产企业数量众多、规模较小,行业集中度偏低。20,08年,我国大输液生产企业排前10的厂家的集中度仅为48.4%,明显低于欧、美、日等发达国家或地区的行业集中度。但是随着产业。政策,调整、集中招标政策全面实施、医保支付制度和药占比政策变化,以及受“限抗”和三甲以上医院取消门诊输液等政策限制和影响,输液市场价格和份额下降,生产成本上升,规模较小的企业难!以维持。行,业龙头企业抓住机会实施并购重组战略,大输液企业生产规模不断&#;扩大,行业市。场集中度有所提升。目前&#;,我国大输液生产厂家有300家左右,产能超过1亿元的只有30家左右,排前10的厂商的市、场占有率约为2/3。2017年,整个!大输液行业的深度整合效应开始显现,众多中小企业退出,生产回归理性,行业稳步复苏,龙头企业逐步受益。

  蓝皮书指出,2017年是中国医药产、业变革的元年。“两票制”、一致性评价、控制药占比等实施——来自医改政策的压力,疾病谱变化、健康消费意识提高——来自市场的需求,风险投资、上市、并购——来,自资本,的,推动,CART技术、PD-1、人工智能等——来自技术的力量,中国的医药产业已经进入结构调整和产业升级的&#;时代。对于制药企业来说,如何应对产业变革带来的机遇;与挑战?从现!实,看,应围绕政策、临床需求和市场的变化不断调整产品结构、渠道结构和终端结构;从未来看,应回。归行业的本质,紧紧围绕消费者的、健康需求,以创新为驱动,实现企业的产品升级和模式升级,最终,带动整个产业的转型升级。

  创新、药:长期以来,中国的绝大多数制药企业以生产仿制药为主,导致企业。创新能力不足,产品缺乏国际竞争力。随着产业的不断发展、政策的扶持、资本的关注,国、内越来越多的企业开始布局创新药领域。恒瑞医药在创新药方面布局较早,目前已经上市了两个创新、药品种——艾。瑞昔布和阿帕替尼。除此之外,还有17个创新药品种处于临床开发阶段。康弘药业的创新药品种康柏西普已经上市,同时在眼,科、中枢神经系统、消化系统等,领域继续创新并丰富系列专利品种结构。此外,科伦药业、信立泰等、多家药企。也在积极布&#;局创新药&#;领域。

  制剂国际化:中国在原料药领域是出口大国,但制剂出;口一直规模很小,尤其,在欧美市常最近几年,华海药业和,恒。瑞医药等一批制药企业的国际化步伐加快,;并;在国际市场上取得了一、些突破。华海药业,已经、从特色原料药&#;企业转型为具有国际竞争优势的仿制药企业,截、至2017年底,在美国上市销售产品已达48个,其中15个产品市场份额领先。恒瑞医药有十几个产品在欧美、市场销售,实现销售收入6.37亿元,几个创新药获准在海外开展临床试验。

  大健、康:随着人们的。生活水平不断提高&#;、健康意识不断增强,疾病的预防与健康管理越来越受到重视。、部分药企开始沿着诊疗向前后端、延伸,如健康产品、日化、健康管理和康复等。云南白药,以用户需求为导向,在大健康领域内构建覆盖范围更,广的产品生态体系,建立健康现代新生活方式的产品生态族群,。满足消费者多样化健康需求。片仔,癀,制定了“一核两翼”大健康发展战略,在坚持做好医药生产核心产业的前提下,努力发展医药流通、日化化妆;品、保健食品等产业。白云,山、以岭药业等企业也在发展主业的同时积极构建大健康产业链。

  生物药:在全球药品市场,生物药早已占据重要地位,阿达木单抗更是凭借184亿美元的销售额雄踞药王,宝座。!而在中国、,排名前十的畅销药榜单中目前还看不到生物!药的影子。随着国内医药市场的逐渐规范,临床价值逐渐成为评价药物的;核心,一些疗效确。切的生物药将成为市场的潜力股。一些制药上市公司也在布局生物药领域。复星医药是较早、布局生物药领域的上市药企之一,目前开展的生物创新药8项、生物类似药14项。。其中,生物类似药利妥昔单抗已经递交上市申请,曲妥珠单抗生物类似药和阿达木单抗生,物类似药有望于2018&#;年递交上市申请。丽珠集团布;局了多个单抗产品市场,临床研究呈现加速和国际化趋势,研发管线中既有确定性较高的;传&#;统靶点,如TNF-α、CD20、HER&#;-2、PD1/PD-L1,也有OX40等新兴免疫检查点靶点。华兰生物、天士力、步长制药等上市公司也在积极布局生物制药领域。

  蓝皮书指出,2017年6月20日国务院办公厅印发《关于,进一步深化基本医疗保险;支付方式改革。的指导意见》(国办发〔2017〕55号,以下简称《指、导意见》);,这是我。国最权威、最系统、最全面的医保支付方式改革的纲领!性文件。政策覆盖三大医保(城镇职工医保、城市居民医保、新农合)所有的基金支付,内&#;容涵盖预算管理、各种支付方式适用范围的,选择、确定支付标准的协,商谈判、医疗行为的监管和考核、费用结算办法!以及相应的配套措施。

  医保支付制度改革对药。品市场影响很!大。当前医保药品约占中国药。品市场的60%,医保已是药品市场!最大购买方。据近年数据分析&#;,医!药制造业收入增速与医保基金支出增速基本趋于一致;,医保基金成为决定药品行业增速的最大变量。

  两个机!制的影响:“结余留用、合理超支分担”的激&#;励和风险分担机制,,将促进医疗机构运行机制转变,药品、耗材、检查检;验从原来的收入变为成本,将促进医疗机构从规模扩张向内涵式!发展转变。这&#;是医改的关键,也是医保支付、方式改革目标所在。协商谈判机制将促使药品和医疗服务市场价格的形成,进一步推进市场化进&#;程。

  三大制、度的影响:总额预付、按病种付费、医保支付标准三项制度都是从原来的后付制转。变为;预付制。实际上就是一种包干制。在这种付费方式下,医院管理行为、医生诊疗行为&#;、药品采购、方式、药价形成机制&#;、企业营销模式、政府监管方式都将随之!发生转变。

  蓝皮书指出,进入21世纪以来,中国,糖尿病呈现。出快速增长态势,已从198,0年糖尿病发病率0.6%增长到目前的11.6%。国家卫计委最新公布数据表明,我国糖尿病人群已达1.14亿人,其中Ⅱ型糖尿病占糖尿病人群的近90%。在国家医保全面覆盖、市场刚性需求和新药上市等因素的多重作用下,抗糖尿,病治疗市场已是。国内外关注,的热点之一。

  随着2017年版《国家医保药品;目录》的实施,备受瞩目的医药市场发生了。较大的、变化。经全面梳理显示,。2017年《国家医保药品目录》共收载2535个制剂药品,其中化学及,生物药品制剂1297个,比2009年版医保目录增加13.77%;。

  新版《国家医保药品目录》从药品遴癣分类角度充分体现了科学化、规范化和标准化,。增加的药物,侧重于临床价值高的新药、,重大疾病治疗用药、儿童用药;、急病抢救用药、职业病特殊用。药等,尤其侧重于糖尿病治疗药物、心脑血管疾病药物、抗肿瘤药物、重性精神药物和血液方面的、品种。

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